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浅议药品、医疗器械和保健食品广告内容的审查
发布时间：2021-09-08 09:04
管理员 浏览次数：
按照《广告法》规定，药品、医疗器械和保健食品广告应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。食品药品监管部门作为药品、医疗器械和保健食品广告的审查部门，依法科学的做好广告审查，把握着广告入口关，确保审查过的广告真实、合法显得尤为重要。一旦通过审查的广告存在瑕疵，不仅意味着审查没有起到应有的把关作用，还要承担为相关广告背书的法律风险。审视近年来某些倍受舆论诟病的药品、医疗器械和保健食品广告，除了相关企业未经审查私自或者变相发布的广告外，还有一部分是经过审查通过的广告，有的甚至形成舆论事件，广告审查部门陷入舆论漩涡，承担着很大的舆论压力和风险。对于药品、医疗器械和保健食品的广告审查，除了设置严格的审查流程分级把关以防止行政作为风险的同时，要着重在以下三个方面就广告内容把好关。
一、真实、合法性审查
《广告法》规定广告应当真实、合法。一般来说，药品、医疗器械和保健食品广告的真实性审查因为不需要进行现场检查，其真实性主要体现在申请人所提供的材料真实性上，是一种形式审查，只要广告创意符合《广告法》的基本要求，一般都能比较顺利的通过审查。但对广告的合法性审查来说，就相对比较复杂了，就药品广告审查来说，《药品广告审查办法》里有5条规定，但仅仅就这5条规定本身来审查药品广告是不够的。广告的合法性审查除了审查其《广告法》本身的合法性外，更要注意审查拟审查广告对其他法的合法性，这就包括了宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例，有的还要涉及国际公约等。尽管目前对药品、医疗器械和保健食品广告违法的关注点主要集中在夸大宣传而发生的违法事实上，但作为广告审查部门，在审查广告时则不能忽视提交审查的广告对其他法律的合法性审查。比如有的广告使用了人物形象，尽管不作为广告代言人展示，但仍然涉及《民法通则》管辖的自然人的肖像权。有的广告本身的创意、画面构成、音乐编配、特殊字体等，涉及到《著作权法》管辖范畴。有的广告所使用的文字、图形、字母、数字、标志、颜色组合和声音等元素，还有可能已经作为商标进行了注册，则受《商标法》保护。有的声称专利的产品，要特别注意其提供的证明材料是专利申请号还是专利号，尽管这两个号码是相同的，但法律效力则有着天壤之别。对于专利产品，还有关注其专利类别、专利权属、是否有专利纠纷等情况。有的药品和保健食品，其原材料来源还与动植物保护、环境保护和国际公约等相关法律、法规及公约相关，尽管此类情况不多见，但一旦出现瑕疵，更容易引发公众关注、形成舆论热点，有的涉及进口的原料，如果来源不合法，引发国际争端也不是没有可能的。此外，对于某些备案类产品来说，因为各地事权划分不仅相同，备案尺度掌握不尽统一，个别产品存在超范围备案情况，在广告审查过程中，还要注意其备案的合规性。
二、科学性审查
广告是科学性和艺术性的高度统一，但其自身应该树立“科学为始,艺术为终”的观念，也就是我们在广告审查中所说的“科学在先，创意在后”原则，但作为涉及疾病治疗和健康维护的药品、医疗器械和保健食品广告，必须把科学性审查作为广告审查的核心。就广告的科学性审查，应当在三个方面把握的。
首先是对广告受众的定位。对广告受众定位，就是站在广告产品使用者的角度来审视广告，而不是围绕拟审查的广告本身来审查广告。随着人们对健康越来越重视，但往往对生理和病理知识和常识又相对缺乏或者说是碎片化了解，广告制作者常常会利用这种信息不平衡来创意广告，作为广告审查人员，不能苛求广告受众都具备与自己同样的掌握相关专业知识，不妨把广告受众定位在不掌握或不系统掌握准确判断是否购买和使用广告所推荐的产品应当具备的生理、病理、药理、化学和物理知识的人群，有时还要设想一下广告受众的文化程度是有限的，对广告创意的理解难以到位，经过审查的广告要努力做到使这类人群能够准确判断出是否购买和使用广告所推荐的产品。
其次是厘清病与症的辩证关系。运用生理症状表象推荐产品是药品、医疗器械和保健食品广告的最常用的手段，刻意模糊病与症的区别，选择性引导是药品广告的主要卖点。在疾病的临床诊断过程中，“一症多病、一病多症”是再平常不过的，即使是临床经验再丰富的医生，在做出某种临床症状的疾病发病判断时，也不会忽视其他引发这一症状相关疾病存在的可能。然而在日常的广告审查中，最常见的就是广告申请人就广告产品的功能主治，选择某种最常见的症状，靶向性的引导对疾病的判断。比如适应肠炎类的药品，其广告创意常常选择“拉肚子”这一症状，用“拉肚子”的症状做出肠炎发病的判断并推荐肠炎类药品，然而现实的临床诊断中，导致“拉肚子”发生的疾病很多，几乎没有哪位临床医生会仅凭“拉肚子”做出肠炎发病判断的，这样的广告创意就存在明显的误导宣传。特别是有些症状表象一旦不能做出准确判断而冒然用药，往往会发生灾难性的后果。比如感冒和出血热的初期症状非常相似，如果把出血热当作感冒来用药，那么灾难性的结果几乎是不可避免的。在临床工作中，对于出血热的诊断往往要通过门诊问诊来甄别和排除，有时甚至是专业医生都会对出血热造成误诊，有的出血热患者病情的延误就是因为没有及时得到专业人员的指导和帮助而按照感冒去对待和用药。对这部分内容的审查，要防止广告既想就某一症状把广告产品推荐给所有可能引发这一症状的病患，还想就某一种疾病把所有可能发生症状的对应产品推荐给病患，这样的广告一旦播出，轻则延长疾病治疗周期，重则可能引起误导而延误疾病的及时和科学的诊疗。
再次是注意防止适应症的过度表达。对于药品、医疗器械和保健食品的广告创意、画面和用语，相关的法律法规做了明确限制，但在广告审查过程中一些无论是真人拍摄还是动画或示意图演示，经常出现对适应症过度表达的语言和画面，对于这类描述和画面演示的效果，在医学类院校教学和临床实践中，是需要临床专业人员做出诊断结论的，而不是仅凭广告推荐就能决定是否选择购买和使用广告产品。对于有症状描述和画面演示的广告，尽可能的请教医学教学的专家或临床医生给出建议，向广告申请人提出广告修改意见，即使广告审查人员具备指导用药资质，不能模糊自己行政审查岗位职责和专业技术能力的界限，一定要体现处“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”这句话的精神实质，而不可越粗代庖的用自己审查过的广告简单的给受众以购买和使用指导，时刻绷紧“有病先找医生后看广告”这根弦。
此外，对于科学性审查中关于药代动力学有关知识的引用，一定要有充分依据，坚持能少尽少，特别是对于保健食品来说一般是不需要做药代动力学试验的，若这类广告主坚持主张，则必须有出处。对于涉及儿童使用的药械，要做到慎之又慎、严格审查，必要时请儿科专家提供咨询。
三、是语言和人文审查
注册证和说明书是药品、医疗器械和保健食品广告审查的主要依据，就广告产品来说，其注册证和说明书是经过相关部门和机构认真审核过的，一般不会有语法和逻辑上的问题。在广告审查中经常出现的则是刻意在注册证和说明书的解读上制造逻辑或语法混乱，有的还在语境和语意的完整性表达上打折扣，有的在看文字似是而非，但在配音上则采取引导性断句，易引起误导与歧义。有的广告还利用其它语种比如少数民族语意的音译汉字打擦边球，以规避药械广告的限制性用语。尤其是有的产品还民族风俗和民族政策，对涉民族宗教类的广告，不仅仅是个专业问题，还是对讲政治的具体检验。（作者为陕西省食品药品监督管理局 王志宏）
一、真实、合法性审查
《广告法》规定广告应当真实、合法。一般来说，药品、医疗器械和保健食品广告的真实性审查因为不需要进行现场检查，其真实性主要体现在申请人所提供的材料真实性上，是一种形式审查，只要广告创意符合《广告法》的基本要求，一般都能比较顺利的通过审查。但对广告的合法性审查来说，就相对比较复杂了，就药品广告审查来说，《药品广告审查办法》里有5条规定，但仅仅就这5条规定本身来审查药品广告是不够的。广告的合法性审查除了审查其《广告法》本身的合法性外，更要注意审查拟审查广告对其他法的合法性，这就包括了宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例，有的还要涉及国际公约等。尽管目前对药品、医疗器械和保健食品广告违法的关注点主要集中在夸大宣传而发生的违法事实上，但作为广告审查部门，在审查广告时则不能忽视提交审查的广告对其他法律的合法性审查。比如有的广告使用了人物形象，尽管不作为广告代言人展示，但仍然涉及《民法通则》管辖的自然人的肖像权。有的广告本身的创意、画面构成、音乐编配、特殊字体等，涉及到《著作权法》管辖范畴。有的广告所使用的文字、图形、字母、数字、标志、颜色组合和声音等元素，还有可能已经作为商标进行了注册，则受《商标法》保护。有的声称专利的产品，要特别注意其提供的证明材料是专利申请号还是专利号，尽管这两个号码是相同的，但法律效力则有着天壤之别。对于专利产品，还有关注其专利类别、专利权属、是否有专利纠纷等情况。有的药品和保健食品，其原材料来源还与动植物保护、环境保护和国际公约等相关法律、法规及公约相关，尽管此类情况不多见，但一旦出现瑕疵，更容易引发公众关注、形成舆论热点，有的涉及进口的原料，如果来源不合法，引发国际争端也不是没有可能的。此外，对于某些备案类产品来说，因为各地事权划分不仅相同，备案尺度掌握不尽统一，个别产品存在超范围备案情况，在广告审查过程中，还要注意其备案的合规性。
二、科学性审查
广告是科学性和艺术性的高度统一，但其自身应该树立“科学为始,艺术为终”的观念，也就是我们在广告审查中所说的“科学在先，创意在后”原则，但作为涉及疾病治疗和健康维护的药品、医疗器械和保健食品广告，必须把科学性审查作为广告审查的核心。就广告的科学性审查，应当在三个方面把握的。
首先是对广告受众的定位。对广告受众定位，就是站在广告产品使用者的角度来审视广告，而不是围绕拟审查的广告本身来审查广告。随着人们对健康越来越重视，但往往对生理和病理知识和常识又相对缺乏或者说是碎片化了解，广告制作者常常会利用这种信息不平衡来创意广告，作为广告审查人员，不能苛求广告受众都具备与自己同样的掌握相关专业知识，不妨把广告受众定位在不掌握或不系统掌握准确判断是否购买和使用广告所推荐的产品应当具备的生理、病理、药理、化学和物理知识的人群，有时还要设想一下广告受众的文化程度是有限的，对广告创意的理解难以到位，经过审查的广告要努力做到使这类人群能够准确判断出是否购买和使用广告所推荐的产品。
其次是厘清病与症的辩证关系。运用生理症状表象推荐产品是药品、医疗器械和保健食品广告的最常用的手段，刻意模糊病与症的区别，选择性引导是药品广告的主要卖点。在疾病的临床诊断过程中，“一症多病、一病多症”是再平常不过的，即使是临床经验再丰富的医生，在做出某种临床症状的疾病发病判断时，也不会忽视其他引发这一症状相关疾病存在的可能。然而在日常的广告审查中，最常见的就是广告申请人就广告产品的功能主治，选择某种最常见的症状，靶向性的引导对疾病的判断。比如适应肠炎类的药品，其广告创意常常选择“拉肚子”这一症状，用“拉肚子”的症状做出肠炎发病的判断并推荐肠炎类药品，然而现实的临床诊断中，导致“拉肚子”发生的疾病很多，几乎没有哪位临床医生会仅凭“拉肚子”做出肠炎发病判断的，这样的广告创意就存在明显的误导宣传。特别是有些症状表象一旦不能做出准确判断而冒然用药，往往会发生灾难性的后果。比如感冒和出血热的初期症状非常相似，如果把出血热当作感冒来用药，那么灾难性的结果几乎是不可避免的。在临床工作中，对于出血热的诊断往往要通过门诊问诊来甄别和排除，有时甚至是专业医生都会对出血热造成误诊，有的出血热患者病情的延误就是因为没有及时得到专业人员的指导和帮助而按照感冒去对待和用药。对这部分内容的审查，要防止广告既想就某一症状把广告产品推荐给所有可能引发这一症状的病患，还想就某一种疾病把所有可能发生症状的对应产品推荐给病患，这样的广告一旦播出，轻则延长疾病治疗周期，重则可能引起误导而延误疾病的及时和科学的诊疗。
再次是注意防止适应症的过度表达。对于药品、医疗器械和保健食品的广告创意、画面和用语，相关的法律法规做了明确限制，但在广告审查过程中一些无论是真人拍摄还是动画或示意图演示，经常出现对适应症过度表达的语言和画面，对于这类描述和画面演示的效果，在医学类院校教学和临床实践中，是需要临床专业人员做出诊断结论的，而不是仅凭广告推荐就能决定是否选择购买和使用广告产品。对于有症状描述和画面演示的广告，尽可能的请教医学教学的专家或临床医生给出建议，向广告申请人提出广告修改意见，即使广告审查人员具备指导用药资质，不能模糊自己行政审查岗位职责和专业技术能力的界限，一定要体现处“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”这句话的精神实质，而不可越粗代庖的用自己审查过的广告简单的给受众以购买和使用指导，时刻绷紧“有病先找医生后看广告”这根弦。
此外，对于科学性审查中关于药代动力学有关知识的引用，一定要有充分依据，坚持能少尽少，特别是对于保健食品来说一般是不需要做药代动力学试验的，若这类广告主坚持主张，则必须有出处。对于涉及儿童使用的药械，要做到慎之又慎、严格审查，必要时请儿科专家提供咨询。
三、是语言和人文审查
注册证和说明书是药品、医疗器械和保健食品广告审查的主要依据，就广告产品来说，其注册证和说明书是经过相关部门和机构认真审核过的，一般不会有语法和逻辑上的问题。在广告审查中经常出现的则是刻意在注册证和说明书的解读上制造逻辑或语法混乱，有的还在语境和语意的完整性表达上打折扣，有的在看文字似是而非，但在配音上则采取引导性断句，易引起误导与歧义。有的广告还利用其它语种比如少数民族语意的音译汉字打擦边球，以规避药械广告的限制性用语。尤其是有的产品还民族风俗和民族政策，对涉民族宗教类的广告，不仅仅是个专业问题，还是对讲政治的具体检验。（作者为陕西省食品药品监督管理局 王志宏）